ISO 13485:2016 

ISO 13485 - Certificación de sistemas de gestión de dispositivos médicos

La norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados.

Las organizaciones involucradas en la industria de dispositivos médicos ven a la ISO 13485 como el estándar de facto para el cumplimiento normativo.

Beneficios de la certificación ISO 13485 para su empresa

• Reconocimiento global
• Mejor cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios o contractuales
• El Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos (QMS) ISO 13485 está muy cerca de los estándares QSR de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
• Asistencia en el seguimiento de la eficacia de la cadena de suministro
• Aumento de los márgenes de beneficio
• Seguridad mejorada del producto
• Mayor probabilidad de cumplir con los requisitos del cliente
• Detección y prevención proactiva de errores
• Mayor eficiencia
• Ahorro de costes
• Gestión de riesgos más eficaz

Beneficios de la certificación ISO 13485 para sus clientes

• Dispositivos médicos con garantía de calidad
• Dispositivos médicos seguros y eficaces
• Menor escepticismo y mayor confianza para el cliente final
• Aumento de clientes fieles y clientes potenciales
• Aumento de los márgenes de beneficio

La certificación ISO 13485 (también conocida como "registro") es una auditoría externa realizada por un organismo de certificación como AQS CERTIFICATIONS, quien, tras verificar que una organización cumple con los requisitos de la norma ISO 13485, emitirá un certificado ISO 13485. Esta certificación se mantiene mediante auditorías anuales de seguimiento periódicas realizadas por el registrador, y la recertificación del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos se realiza trienalmente.

Contáctenos para descubrir cómo podemos ayudarlo a obtener la certificación ISO 13485.